在藥用定量閥的選擇過程中,
1、定量閥的劑量:目前,常見定量閥的劑量有50微升和63微升兩種,市場上也有25微升,90微升等不常用的規格。選擇定量閥的劑量,可以從預定的每瓶總撳次、氣霧劑罐的容積、藥物的溶解度及濃度,甚至期望的噴霧粒徑等方面進行綜合考慮。
2、定量閥塑料材質的選擇:目前,常用的定量閥的材質有聚甲醛(POM),聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET),聚丙烯(PP),聚乙烯(PE),尼龍(Nylon)用于不同的部位,選擇定量閥是,應根據藥液的具體配方和相應的生產工藝甚至是特殊工藝(如輻照滅菌)等進行綜合考慮,然后進行包材的相容性實驗。
3、定量閥密封材料的選擇。目前定量閥常用的密封材料有丁腈橡膠和三元乙丙橡膠,這兩種材料各有自身的優缺點,選擇密封材料時,首先應考慮配方中乙醇的含量。和定量閥的塑料材質一樣,密封材料需要一起進行相容性實驗。
4、定量閥金屬圈的選擇。定量閥的金屬圈一般是鋁或鋁合金材質的,有點進行了陽極氧化處理,一般情況下,經過陽極氧化的鋁或鋁合金的表面要比沒有經過氧化的表面更加致密,強度也會更高。作為定量閥的一部分,相容性實驗是最好的選擇途徑之一。
5、定量閥進液通道的選擇。定量閥設計時,針對不同的配方,可能設計了不同類型的進料通道,確保進入定量閥定量腔內的藥液的一致性。選擇是,應考慮藥液中微粉的含量和性質,具體看資訊定量閥供應商。
6、閥門結構的選擇。目前定量閥的定量腔主要有帶雙密封圈結構和單密封圈結構兩種,一般常用的是雙密封結構的定量閥,如Aptar(萬通)、Bespak、3M的定量閥。而單密封圈結構的定量閥在國外主要用于日化行業,少部分用于吸入制劑。
7、定量閥的質量穩定性。可根據中國藥典和相應的藥品標準進行檢測,確定某一批次或某一品牌定量閥的質量穩定性。值得一提的是,對定量閥所有噴次噴霧劑量的檢測是一項非常有意義的事情,可以反映一個定量閥在整個使用周期內噴量的穩定性。具本文作者的經驗,帶雙密封圈結構定量腔的定量閥在整個使用過程中劑量是非常穩定的。
8、定量閥使用的便利性。目前常用的定量閥為倒置定量閥,即在噴霧時將閥門朝下氣霧劑罐朝上進行噴霧。也有正置使用的定量閥,但這種閥門帶有一個吸管。具體選擇時,根據具體情況選擇倒置還是正置的定量閥。
9、考慮氣霧劑灌裝工藝。不同的定量閥需要不同的氣霧劑灌裝頭,因此在決定更換氣霧劑定量閥時,應考慮氣霧劑灌裝機灌裝頭的相容性,必要時請咨詢氣霧劑灌裝機的供應商。